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头孢哌酮舒巴坦钠检测

检测项目

1.含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC)测定头孢哌酮与舒巴坦钠的比例(目标范围:头孢哌酮93.0%-107.0%,舒巴坦钠90.0%-110.0%)。

2.有关物质:检测已知杂质(如Δ3异构体)与未知杂质总量(单杂≤0.5%,总杂≤2.0%)。

3.溶出度:模拟胃肠道环境(pH6.8缓冲液),规定30分钟溶出量≥80%。

4.水分测定:卡尔费休法控制水分含量≤1.5%(原料药)或≤2.0%(制剂)。

5.细菌内毒素:凝胶法或动态显色法测定限值(≤0.05EU/mg)。

6.无菌检查:薄膜过滤法验证无菌性(符合ChP1101标准)。

7.聚合物分析:分子排阻色谱法(SEC)监测聚合物含量(≤0.3%)。

8.残留溶剂:GC法检测乙醇、丙酮等有机溶剂残留(符合ICHQ3C限值)。

9.晶型鉴别:X射线衍射(XRD)确认原料药晶型一致性。

10.pH值测定:电位法控制注射剂pH范围4.5-6.5。

检测范围

1.原料药:头孢哌酮舒巴坦钠原粉及其关键中间体。

2.注射用粉针剂:规格为1.0g/瓶(头孢哌酮:舒巴坦=1:1或2:1)。

3.复方制剂:含其他β-内酰胺酶抑制剂的复合抗生素产品。

4.生产中间体:合成过程中的结晶母液、干燥颗粒等半成品。

5.辅料相容性:注射级无水碳酸钠、精氨酸等配伍成分的质量监控。

6.包装材料:西林瓶、胶塞的浸出物与吸附性评估。

检测方法

1.HPLC含量测定:ChP2020通则0512;USP-NF<621>色谱系统适应性要求。

2.溶出度测试:ChP0931桨法;ISO13781:2017可降解药物体外释放标准。

3.细菌内毒素:ChP1143凝胶限量法;USP<85>动态显色法定量分析。

4.残留溶剂检测:GB/T5750.8-2023生活饮用水标准扩展应用;ICHQ3C分类执行。

5.X射线衍射分析:ISO13779-3:2018医用羟基磷灰石晶型表征方法适配。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器及ChemStation软件,用于含量与杂质分析。

2.SotaxAT7Smart溶出仪:7杯8桨设计,符合ChP/USP溶出度自动化测试。

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪:高精度水分测定(分辨率0.1μgH2O)。

4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪:阴离子分析监控辅料中碳酸根含量。

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:HS-20顶空进样器支持残留溶剂检测。

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:原料药颗粒分布控制(D90≤50μm)。

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪:Cu靶光源(λ=1.5406),用于晶型鉴别。

8.BiotekSynergyH1酶标仪:细菌内毒素动态显色法定量分析(波长405nm/660nm)。

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计:复合电极自动温度补偿(精度0.001pH)。

10.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统:集成泵膜装置满足GMP无菌检查要求。

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

头孢哌酮舒巴坦钠检测
其他检测

中析研究所可进行各种检测分析服务,包括不限于:标准试验,非标检测,分析测试,认证设计,产品验收,质量内控,矢量分析,内部控制,司法鉴定等。可出具合法合规、具有公信力的第三方检测报告。